技術移転業務におけるCORRESSAの活用

～移転のゴール達成を支える、確実なコミュニケーションと文書管理の基盤～

Tech Transfer

製薬企業の委受託（CMO/CDMO）技術移転プロジェクトは、単なる情報の移動ではなく、品質、規制、技術、契約など、多岐にわたる要素に係る人と文書を統合して、最終的な結果として製品の品質を正確に再現する極めて重要なプロセスです。

CORRESSAは、この複雑な技術移転の成功に必要な「正確なコミュニケーション」と「厳格な文書管理」を統合し、プロジェクトのDX（デジタルトランスフォーメーション）を強力に推進します。

技術移転のゴールは、「移転先の製造所において、移転元の品質を再現した医薬品が、計画通りに製造できること」です。この目標を達成する過程で、多くの組織・部門・文化をまたぐことで、以下のようないくつかの深刻な課題が発生します。

コミュニケーション：	認識の齟齬、「暗黙知」の移管漏れ、言語・文化・企業風土の違いによる連携不足
技術・プロセス：	スケールアップ問題、設備・機器・原材料の差異、プロセスの理解不足
文書管理の複雑化：	法人・拠点ごとに異なる文書体系（ナンバリング、承認ワークフロー）の統合困難
多様な記録メディア：	紙文書、スキャンデータ、CAD図面、メールなどの多様な記録メディアのトレーサビリティと一元管理の困難
規制要件の遵守：	データインテグリティ、改ざん防止、時系列保管など、GxP要件への対応

どのコミュニケーション情報から優先的に読み、処理すべきか(「どれを後回しにすべきか」の対局)が簡単になれば、コミュニケーション効率が改善されるものと考えられませんか？

CORRESSAは、これらの課題を乗り越え、技術移転プロジェクトを成功に導くための協働的な ICT プラットフォームです。マニュアルなプロセスに依存しがちな技術移転業務を、CORRESSAでデジタルに包括管理することで、移転の重要なポイントを積極的かつ包括的に支援します。

プロジェクト管理	非現実的な計画やリスク評価の不足を解消し、プロジェクト体制全体を可視化し、進捗をリアルタイムで把握
コミュニケーション基盤	会社間のフォーマルな業務連絡（コレポン）を一元管理し、誤解を生まない効率的な情報共有を実現
文書管理の強化	拠点・部門の壁を超えた共通の文書体系を提供し、ALCOA+原則に準拠した厳格な文書管理環境を提供

プロジェクトにおける会社間のフォーマルなコミュニケーションを、一般のメールやチャットと区別し、プロジェクトの正式文書としてCORRESSA内に安全に集約・保存します。

フォーマルな記録：	プロジェクトの正式文書として、正確かつ安全に記録を蓄積
承認機能：	発行前にワークフローによる承認が必要な業務連絡にも対応
ナレッジ活用：	蓄積された情報は、企業間のナレッジとして共有・活用可能

技術移転の成果物となる図書の「作成」「管理」「発行（配布）」「レビュー」に関する一連の活動を一元管理し、規制要件に対応します。

ALCOA+原則への対応：	GxP文書に必要な「作成者特定（Attributable）」「判読可能性（Legible）」「正確性（Accurate）」などの原則に準拠した管理体制を確立
多様なメディアの統合：	図面、写真、手書き記録類のスキャンデータなど、多様なメディアを登録し、PDF化とタイムスタンプ付きで電子保管
電子署名と履歴：	電子署名および承認履歴を確実に保存し、データインテグリティを確保

図書カンバンやアクションカンバン（ToDo管理）を活用することで、文書の進捗状況やタスクの割り当て状況をリアルタイムに把握できます。

図書プログレス管理：	図書の発行・最終承認の推移をグラフで可視化し、遅延リスクを早期に発見
ライフサイクルマネジメント：	組織変更、要員交代、変更管理など、プロジェクト完了後も続くライフサイクルマネジメントの継続性をサポートし、一貫した情報共有を可能に